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我院顺利通过省局药物临床试验机构现场监督检查

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8月18日至19日,山东省药品监督管理局药物临床试验现场核查专家组一行人莅临我院,对我院药物临床试验机构伦理委员会及备案专业展开了为期天的监督检查工作。我院院长临床试验机构主任田相同总会计师徐立德临床试验机构办公室、伦理委员会全体人员以及各专业组负责人参加了汇报会,会议由徐立德总会计师主持。

汇报会上,田相同院长对省局专家组的到来表示了热烈欢迎,对我院的基本情况进行了介绍专家组汇报了我院药物临床试验机构的整体建设情况他表示,我院高度重视临床试验工作,希望将临床试验作为进一步提高我院科研能力的重要切入点,促进医院业务与科研的协同进步。

后,专家组实地查看了机构办公室、伦理委员会以及各专业组的硬件设施、文件资料,考核了机构办公室、伦理委员会在管理制度SOP、GCP培训、质量管理、药物管理以及资料管理等方面的情况,并对专业组进行了GCP相关知识的现场座谈考核。

经过两天的现场检查,反馈会上专家充分肯定了我院药物临床试验机构的建设情况同时对于检查中存在的不足也给出了指导性意见。田相同院长对专家组的综合评定意见给予感谢,并表示本次GCP核查是对我院临床试验工作的一次全面检阅,不仅是为我们找问题、查短板,更多的是找根源、促改进、验成效。下一步,医院临床试验机构将认真总结在核查过程中发现的问题,督导各专业逐一整改落实,并以此次监督检查为契机,不断提高项目质量,为更好地提升我院科研能力、维护群众身体健康不懈努力!